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            GMP超潔凈生物實驗室的標(biāo)準(zhǔn)是什么

            更新時間:2020-08-06   點(diǎn)擊次數(shù):6315次

            GMP超潔凈生物實驗室的標(biāo)準(zhǔn)

             

            在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實驗室環(huán)境下,才能安全有效的回輸給患者,帶來良好的療效

             

            【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級標(biāo)準(zhǔn)】
             

            一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照高級到低級的順序依次排列)

             

            1、百級;2、千級;3、萬級;4、十萬級;5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。

             

                                              GMP規(guī)定的潔凈度

             

            潔凈級別

            塵粒允許數(shù)

            微生物允許數(shù)

            ISO級數(shù)

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            浮游菌/m³

            塵降菌/皿

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

            100級

            3500

            0

            5

            1

            ISO,5級

             

            二、 局部100級潔凈區(qū):以單向流方式,在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域。
             

            三、 誤區(qū):99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物150個平方

            米,那么10小時后繁殖1500億個細(xì)菌(以大腸桿菌為例)。

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