承接 生物制藥 中試GMP車間

中試是中間性試驗的簡稱，是科技成果向產生力轉化的必要環節，成果產業化的成敗主要取決于中試的成敗。科技成果經過中試，產業化成功率可達80%；而未經過中試，產業化成功率只有30%。

藥品中試無菌車間合成反應多，工藝復雜，會涉及低溫（0-120℃）、高溫（150-250℃）、高壓（0-12.5MPa）、負壓（0-0.1MPa）等工藝環境，也會使用有機溶媒和腐蝕性物質，對設備規格和裝修材質有硬性規定，設計上要預留設備通用和互換性的余地。

平面布局上可以選擇兩種方式結合。生產區域采用單層布局；精烘包和輔助區及公用工程采用局部多層布局。單層廠房內設置多層操作平臺以滿足工藝需求和設備位差的要求，操作平臺采用鋼結構。生產廠房應位于廠區內環境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時交叉污染，合理布置，間距恰當，經濟實用。

潔凈車間應明確劃分潔凈區和非潔凈區。原料藥精烘包區域也會有潔凈要求清陽凈化會按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區域進入潔凈區，應該分別設有緩沖間，應在生產區設置原輔料和包裝材料的清理間，嚴格分隔開來才能減少污染風險。在散發粉塵的設備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時除塵，需要在旁邊設置排風管和除塵設備，便于清洗、拆修。車間功能布置，應該考慮到生產區與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫的距離，便于運輸和生產管理。為符合GMP要求，潔凈區與非潔凈區之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區與室外壓差不小于10Pa。

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